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花七年才完成三期临床数据...看懂合一解盲有何影响?

来源:http://dede.com 发布时间:2022-08-08 19:39 浏览量:2022-08-08 19:39

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    合一生技15日完成ON101糖尿病足慢性伤口溃疡(DFU)新药的三期临床试验第二期间分析,数据显示解盲成功。该药也达成FDA评估促进慢性伤口愈合的临床疗效指标,下一步将申请台湾食品药物管理署(TFDA)药证,将由中天上海在中国大陆进行申请药证,并进行销售。 问:解盲是什么?

    答:新药在上市前必需经过的动物试验及人体试验。在人体试验中,为取得精确度会透过盲化进行结果校正,临床试验进行时会将患者随机编排为实验组与对照组,实验组给予真正的药物,对照组给予安慰剂。

    所谓解盲,意即在资料搜集及分析过后,研究人员才会知道实验对象所属组别,其结果评估产生完整的疗效指标(endpoint)。

    问:合一解盲药物背景为何?

    答:中天集团董事长路孔明指出,“过去23年来,糖尿病足慢性伤口溃疡(DFU)共有40多款药物开发失败!”目前没有一颗药,能真正能满足全球迫切医疗需求。

    路孔明指出,除此次实验对照组Aquacel,全球仍有六个新药正在进行三期临床,而合一开发的新药,自2013年启动临床,加上病患难收案,治疗加上观察时程长达七个月,耗时七年多才完成新药ON101的三期临床数据分析。

    合一糖尿病足溃疡新药ON101此次解盲成功,成为市面上目前研发糖尿病足慢性伤口溃疡用药中,进度最快的新药。路孔明认为,ON101有五到十年的全球领先性,目标今年底前拿到台湾TFDA药证,全球市场销售及国际授权将启动。

    问:解盲结果如何?

    答:合一ON101糖尿病足慢伤口溃疡(DFU)新药的三期临床试验第二期间分析,数据显示ON101解盲成功,且优于对照组。该药也达成FDA评估促进慢性伤口愈合的临床疗效指标,下一步将申请台湾药证,希望尽速取证。

    事实上,这个临床试验找了对照组,是为了临床试验设计的必要性,严格而言,20年来,没有糖尿病愈合新药成功上市,现有的产品因有特定风险如致癌性,而被建议不能用在糖尿病伤口治疗。换言之,ON101的成功是空前的,按照公司说法,未来十年看不到对手。

    为国际布局与规划,未来台湾和中国方面,ON101将以药物申请药证,美国、欧洲及印度以医材方式申请药证。

    路孔明说,考虑到市场订价问题,希望ON101能先在美国市场上市,若以医材方式申请,可将审查时间缩短为三到六个月,预估在解盲后将数据整理好,7月15日前送件美国食品药物管理局(FDA)申请,循510(k)医材上市许可法规申请上市。

    至于定价方面,路孔明表示,目前尚未取证,但已请国际专业订价团队评估未来上市后的全球售价,目前可知有些国家订价将一致,可能的模式将是欧洲和美国、台湾和东南亚国家、中国、印度,各别会有四种订价。不过,目前类似的产品是J&J的Regeneron,一条药膏定价逾600美元(约新台币1.8万元),会以此作为参考值,但仍视各市场商业环境而定。

    问:合一解盲成功后就可销售吗?

    答:并没有,接下来合一还要向具市场规模的国家,包括大陆、美国及欧洲还有台湾申请药证,路孔明不讳言,数据表现好跟拿到药证是两回事。

    问:过去台湾有哪些重点生技公司有过解盲?

    答:2014年基亚解盲失败,又历经2016年浩鼎解盲风暴,重挫市场投资人对生技产业的信心。

    不过,近年来台湾也有不少生技新药公司药品开发成功,包括宝龄富锦的拿百磷(Nephoxil)、智擎的抗胰脏癌药安能得(ONIVYDE)、中裕的抗爱滋病用药Trogarzo、药华的抗真性红血球增生症新药Besremi等,都陆续在国内外上市。可见台湾新药开发能量具足。

    问:合一的解盲正面结果,对产业的影响?

    答:合一4月中旬宣布以5.3亿美元将旗下重磅大药授权给丹麦利奥制药,近日旗下抗糖尿病足新药ON101解盲成功,有望吸引国外资金进驻,2021年国际授权可以出现新进展。业界期待,合一将带动新药股的新一波比价效应,再创台湾生技产业涨势。

    本文转载自2020.6.15,仅反映作者意见,不代表本社立场。

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